سایفلکس®
سایفلکس نسل جدید visco-supplements تزریقی داخل مفصلی می باشد.
در سایفلکس علاوه بر خاصیت لوبریکنتی قوی و ماندگار که بر اساس مطالعات و همچنین بررسی نقاط قابل بهبود محصولات موجود در بازار انجام شده، توجه خاصی در طراحی، فرمولاسیون و وزن مولکولی سدیم هیالورونات بر اساس ویژگی های بایولوژیک و مکانیسم اثر و همچنین ارتباط هر یک با میزان اثر بخشی شده است. سایفلکس دارای ساب برند های مختلف است که در آنها از عنصرهای دیگر نظیر استروئید ها و محرک های زیستی بصورت combination استفاده گردیده است
سایفلکس® M
سایفلکس M با توجه به فرمولاسیون خاص خود علاوه بر خاصیت لوبریکنتی و جلوگیری از سایش سطح مفصل، بیشترین چسبندگی به گیرنده های سطح سلولی را دارا بوده و باعث تحریک زیستی فیبروبلاست ها و به طبع آن افزایش تولید هیالورونان، کلاژن و الاستین شده که این میتواند منجرب بازسازی مفصل آسیب دیده شود. از طرف دیگر با خاصیت ضد التهابی خود از تولید واسطه های پیش-التهابی جلوگیری کرده و درد را کاهش می دهد.
سایفلکس® H
سایفلکس H با توجه به فرمولاسیون خاص خود موثرترین ویسکوزیته و حجم را از سدیم هیالورونات (HMW) داشته که این باعث ایجاد خاصیت لوبریکنتی بالایی شده و بواسطه پوشش کامل سطح مفصل با مدت درمان بالا از سایش سطح مفصل و آسیب به غضروف ها جلوگیری می کند، که این از التهاب پیشرونده جلوگیری کرده و همچنین دامنه حرکت مفصل را باز میگرداند.
سایفلکس® B
سایفلکس B نسل جدید visco-supplements تزریقی داخل مفصلی است که بصورت modified-release طراحی و تولید شده است. این محصول علاوه بر ایجاد خاصیت لوبرکنتی با بالاترین مدت ماندگاری، بواسطه آزادسازی سدیم هیالورونات خطی با وزن (MMW) باعث تحریک بیولوژیکی و بازسازی مفصل اسیب دیده می شود.
پیشتاز در ارائه راهکارهای نوآورانه و آینده نگر برای بهبود نگرش مثبت به زندگی
سایفلکس® M
(سدیم هیالورونات استریل برای تزریق داخل مفصلی حاوی لیدوکائین)
سایفلکس® M در یک سرنگ شیشه ای از پیش پر شده یکبار مصرف (PFS) استریل شده با اتوکلاو ارائه می شود. هر بسته حاوی یک بروشور دستورالعمل و یک سرنگ PFS و یک سر سوزن 21G است.
ترکیبات
سدیم هیالورونات با وزن ملکولی متوسط: 62.5 میلیگرم
لیدوکائین هیدروکلراید: 7.5 میلی گرم
بافر فسفات (pH برابر با 7): تا رسیدن به حجم 2.5میلی لیتر
این محصول یک ژل استریل، غیر تب زا، شفاف، ویسکوالاستیک، زیست سازگار و تجزیه پذیر برای تزریق داخل مفصلی است که به صورت بیوسنتزی تولید و یکبار مصرف می باشد. این محصول باید توسط یک پزشک مجاز تجویز شود.
این محصول در موارد زیر کاربرد دارد:
درمان علامتی آرتروز خفیف تا متوسط (OA) زانو یا لگن،
درمان علامتی درد همراه با استئوآرتریت خفیف تا متوسط مچ پا، شانه و آرنج استفاده کرد.
درمان درد پس از آرتروسکوپی مفصل در حضور استئوآرتریت در عرض سه ماه پس از جراحی اندیکاسیون دارد.
مقدار و نحوه مصرف
این محصول یک فراورده تزریقی و تک دوز است که باید 3 بار در فواصل یک هفته ای در طول یک دوره درمان شش ماهه تزریق شود. دوز توصیه شده 5/2میلی لیتر (یک سرنگ) برای هر مفصل زانو، لگن یا شانه است. میزان تجویز برای سایر مفاصل بر اساس تشخیص و نظر پزشک متخصص انجام می شود.
مکانسیم عمل
اسید هیالورونیک بخشی طبیعی از مایع سینوویال در بدن است و به عنوان روان کننده برای غضروف ها و رباط ها و به عنوان ضربه گیر در مفاصل عمل می کند. مشخص شده است که مایع سینوویال در مفاصل مبتلا به آرتروز دارای ویسکوزیته و کشسانی بسیار کمتری نسبت به مفاصل سالم است. از این رو تزریق این محصول به مفصل برای بازسازی بازگرداندن ویسکوزیته و کشسانی می تواند درد را کاهش داده و دامنه حرکتی مفصل را بهبود بخشد. همچنین در این محصول با استفاده از اسید هیالورونیک با وزن مولکولی متوسط، تحریک بیولوژیکی و افزایش تکثیر فیبروبلاست ها و تولید کلاژن فراهم می شود.
روش استفاده
لطفاً به بیمار خود اطلاع دهید که:
شرایط نگهداری
می بایست در جای خشک وخنک و در دمای زیر 30 درجه سانتی گراد و خارج از یخچال و دور از یخ زدگی و حرارت محافظت شود. همچنین دور از دسترس کودکان نگهداری شود.
موارد منع مصرف
در صورت حساسیت به هیالورونیک اسید و ترکیبات مشابه و نیز حساسیت به سایر اجزای فراورده، نباید سایفلکس® تزریق شود.
هشدارها
موارد احتیاط
عوارض جانبی
بیشتر عوارض جانبی گزارش شده در مطالعات بالینی برای درمان استئوآرتریت زانو، لگن، شانه و مچ پا به صورت درد گذرا، تورم ویا سفتی موضعی در محل تزریق توصیف شده است.
این عوارض جانبی با شدت خفیف یا متوسط بودند و فقط گاهی نیاز به درمان با مسکن ها یا NSAID ها داشتند.
سایر عوارض جانبی ممکن است شامل سردرد، خارش موضعی و عوارض پوستی در محل تزریق باشد.
هر گونه عوارض جانبی دیگر باید به پزشک معالج و نماینده این محصول و یا به توزیع کننده محلی محصول گزارش شود.
سایفلکس® H
(سدیم هیالورونات برای تزریق داخل مفصلی حاوی لیدوکائین)
سایفلکس® H در یک سرنگ شیشه ای از پیش پر شده یکبار مصرف (PFS) استریل شده با اتوکلاو ارائه می شود. هر بسته حاوی یک بروشور دستورالعمل و یک سرنگ PFS و یک سر سوزن 21G است.
ترکیبات
سدیم هیالورونات با وزن ملکولی بالا: 90 میلیگرم
لیدوکائین هیدروکلراید: 9 میلی گرم
بافر فسفات (pH برابر با 7): تا رسیدن به حجم 3 میلی لیتر
این محصول یک ژل استریل، غیر تب زا، شفاف، ویسکوالاستیک، زیست سازگار و تجزیه پذیر برای تزریق داخل مفصلی است که به صورت بیوسنتزی تولید و یکبار مصرف می باشد. این محصول باید توسط یک پزشک مجاز تجویز شود.
این محصول در موارد زیر کار برد دارد:
درمان علامتی آرتروز خفیف تا شدید (OA) زانو یا لگن،
درمان علامتی درد همراه با استئوآرتریت خفیف تا شدید مچ پا، شانه و آرنج استفاده کرد.
درمان درد پس از آرتروسکوپی مفصل در حضور استئوآرتریت در عرض سه ماه پس از جراحی اندیکاسیون دارد.
مقدار و نحوه مصرف
این محصول یک فراورده تزریقی و تک دوز است که برای رسیدن بهترین نتیجه باید 1 بار در هر 4 تا 6 ماه تزریق شود. دوز توصیه شده 3 میلی لیتر (یک سرنگ) برای هر مفصل زانو، لگن یا شانه است. میزان تجویز برای سایر مفاصل بر اساس تشخیص و نظر پزشک متخصص انجام می شود.
مکانسیم عمل
اسید هیالورونیک بخشی طبیعی از مایع سینوویال در بدن است و به عنوان روان کننده برای غضروف ها و رباط ها و به عنوان ضربه گیر در مفاصل عمل می کند.
مشخص شده است که مایع سینوویال در مفاصل مبتلا به آرتروز دارای ویسکوزیته و کشسانی بسیار کمتری نسبت به مفاصل سالم است، از این رو تزریق این محصول به مفصل با بازسازی و بازگرداندن ویسکوزیته و کشسانی مایع سینویال می تواند درد را کاهش داده و دامنه حرکتی مفصل را بهبود بخشد.
سایفلکس® B
(اسید هیالورونیک استریل برای تزریق داخل مفصلی حاوی لیدوکائین)
سایفلکس® B در یک سرنگ شیشه ای از پیش پر شده یکبار مصرف (PFS) استریل شده با اتوکلاو ارائه می شود. هر بسته حاوی یک بروشور دستورالعمل، یک سرنگ PFS و یک سر سوزن 21G است.
ترکیبات
اسید هیالورونیک بای-فازیک (اسید هیالورونیک کراس لینک بعلاوه سدیم هیالورونات خطی با وزن ملکولی متوسط) 90 میلی گرم
لیدوکائین هیدروکلراید: 9 میلی گرم
بافر فسفات (pH برابر با 7): تا رسیدن به حجم 3 میلی لیتر
این محصول یک ژل استریل، غیر تب زا، شفاف، ویسکوالاستیک، زیست سازگار و تجزیه پذیر برای تزریق داخل مفصلی است که به صورت بیوسنتزی تولید و یکبار مصرف می باشد. این محصول باید توسط یک پزشک مجاز تجویز شود.
موارد استفاده
این محصول در موارد زیر کار برد دارد:
درمان علامتی آرتروز خفیف تا شدید (OA) زانو یا لگن،
درمان علامتی درد همراه با استئوآرتریت خفیف تا شدید مچ پا، شانه و آرنج .
درمان درد پس از آرتروسکوپی مفصل در حضور استئوآرتریت در عرض سه ماه پس از جراحی
مقدار و نحوه مصرف
این محصول یک فراورده تزریقی و تک دوز است که برای رسیدن بهترین نتیجه باید 1 بار در هر 9 ماه تزریق شود. دوز توصیه شده 3 میلی لیتر (یک سرنگ) برای هر مفصل زانو، لگن یا شانه است. میزان تجویز برای سایر مفاصل بر اساس تشخیص و نظر پزشک متخصص انجام می شود.
مکانسیم عمل
اسید هیالورونیک بخشی طبیعی از مایع سینوویال در بدن است و به عنوان روان کننده برای غضروف ها و رباط ها و به عنوان ضربه گیر در مفاصل عمل می کند.
مشخص شده است که مایع سینوویال در مفاصل مبتلا به آرتروز دارای ویسکوزیته و کشسانی بسیار کمتری نسبت به مفاصل سالم است.
تزریق این محصول به مفصل با بازسازی و بازگرداندن ویسکوزیته و کشسانی مایع سینویال می تواند درد را کاهش داده و دامنه حرکتی مفصل را بهبود بخشد.
همچنین در این محصول با استفاده از تکنولوژی بالا، هیالورونات سدیم با وزن مولکولی متوسط به آرامی آزاد می شود که این باعث تداوم اثرات ضدالتهابی و تحریک بیولوژیکی، افزایش تکثیر فیبروبلاست ها و تولید کلاژن می شود.
روش استفاده:
هایلکسا® یک ژل پرکننده است که به منظور به حداقل رساندن عوارض احتمالی و از آنجا که دقت برای یک درمان موفقیتآمیز ضروری است، این محصول فقط باید توسط پزشکانی که آموزشهای لازم را دریافت کردهاند و تجربه مناسبی (شامل آگاهی از آناتومی محل تزریق و اطراف آن) دارند، استفاده شود.
قبل از تزریق، محل باید ضد عفونی شود.
هوا را با فشار ملایم به سمت پایین پیستون خارج کنید تا مقدار کمی از محصول در نوک سوزن ظاهر شود.
به آرامی تزریق کنید و کمترین فشار لازم را اعمال کنید.
در صورت مسدود شدن سوزن، فشار روی میله پیستون را افزایش ندهید. در عوض، تزریق را متوقف کرده و سوزن را جایگزین کنید.
پس از وارد كردن سوزن و قبل از تزريق، توصيه مي شود پيستون را كمي بيرون بكشيد تا آسپيراسيون انجام شود و از عدم ورود سوزن به داخل عروق مطمئن شد.
اگر در هر زمان از تزریق، سفیدی غیر معمول در سطح پوست دیده شد، تزریق باید متوقف شود و اقدامات مناسب مانند ماساژ دادن ناحيه تا بازگشت به رنگ طبیعی انجام شود.
درجه و مدت اصلاح به ویژگی فرد و نقص درمان شده، استرس بافت در محل، عمق و تکنیک تزریق بستگی دارد. مقدار تزریق بسته به مناطق تزریق، بر اساس تجربه پزشک باید اصلاح شوند.
نحوه قرارگیری سر سوزن بر روی سرنگ:
برای استفاده بهینه از محصول، مهم است که سوزن به درستی روی سرنگ قرار گیرد. (مطابق با شکل)
مرحله 1: سرنگ را بردارید و درپوش سر سرنگ را نگه داشته و از آن بیرون بکشید، همانطور که در شکل (A) نشان داده شده است.
مرحله 2: سوزن را وارد کنید.
بدنه سرنگ را نگه دارید و انتهای سوزن را محکم در انتهای LUER-LOCK سرنگ قرار دهید.
مرحله 3: سوزن را محکم کنید.
سوزن را با چرخاندن آن در جهت عقربه های ساعت محکم ببندید (شکل B را ببینید) تا زمانی که در موقعیت مناسب قرار گیرد، همانطور که در شکل (C) نشان داده شده است.
توجه: اگر موقعیت درپوش سوزن مطابق شکل (D) باشد، به درستی وصل نشده است. محکم کردن را ادامه دهید تا سوزن در موقعیت مناسب قرار گیرد.
مرحله 4: درپوش سوزن را بردارید.
بدنه سرنگ را در یک دست و درپوش سوزن را در دست دیگر نگه دارید. بدون چرخاندن، سرنگ را در جهت مخالف بکشید تا درپوش سوزن را بردارید، همانطور که در شکل (E) نشان داده شده است.
مراقبت های بعد از تزریق:
بیماران تا یک روز بعد از تزریق نباید آرایش کنند، هم چنین از مرطوب کننده و پاک کننده استفاده نکنند.
اکیداً توصیه می شود از قرار گرفتن طولانی مدت در معرض نور خورشید، اشعه ماوراء بنفش و همچنین آب گرم شدید طی دو هفته پس از تزریق خودداری شود.
بعد از تزریق در صورت توصیه پزشک میتوانید از کمپرس آب سرد استفاده کرد.
به مدت یک روز، هنگام خواب، سر به سمت بالا قرار داده شود.
از ورزش های سنگین خودداری شود.
برای کاهش واکنش های التهابی از تزریق واکسن، یک ماه قبل و بعد، خودداری شود.
تا یک هفته پس از تزریق از استحمام با آب بسیار داغ و سونا خودداری شود.
عوارض جانبی:
– بیماران باید در مورد عوارض جانبی احتمالی ناشی از استفاده از این محصول که ممکن است فوراً یا با تأخیر رخ دهد، آگاه شوند. این عوارض شامل موارد زیر است، اما صرفا محدود به موارد زیر نیست:
واکنش های التهابی ناشی از تزریق
– بیماران باید واکنشهای التهابی را که بیش از یک هفته ادامه مییابد (یا هر عارضه جانبی دیگری که ایجاد میشود) در اسرع وقت به پزشک خود اطلاع دهند. – هر گونه عوارض جانبی دیگر باید به نماینده یا توزیع کننده محصول گزارش شود.
شرایط نگهداری:
هایلکسا® می بایست در جای خشک و خنک و در دمای زیر 30 درجه سانتی گراد و خارج از یخچال و از یخ زدگی و حرارت محافظت شود. همچنین دور از دسترس کودکان نگهداری شود.
روش استفاده:
نحوه قرارگیری سر سوزن بر روی سرنگ:
مرحله 1: مطابق شکل (A)، درپوش سرنگ را خارج کنید.
مرحله 2: مطا بق شکل (B)، بعد از وارد کردن سوزن به درون سرنگ، بدنه سرنگ را نگه داشته، انتهای سوزن را محکم در انتهای LUER-LOCK سرنگ قرار داده و سوزن را با چرخاندن آن در جهت عقربه های ساعت محکم کنید تا در موقعیت مناسب قرار گیرد. (مانند شکل C)
توجه: چنانچه درپوش سوزن مطابق شکل (D) به درستی قرار نگرفته، محکم کردن را ادامه دهید تا سوزن در موقعیت مناسب قرار گیرد.
مرحله 3: مطابق شکل (E)، بدنه سرنگ را در یک دست و درپوش سوزن را در دست دیگر نگه دارید. بدون چرخاندن، سرنگ را در جهت مخالف کشیده و درپوش سوزن را خارج کنید.
مراقبت های بعد از تزریق:
عوارض جانبی:
– برخی از عوارض جانبی احتمالی ناشی از استفاده از این محصول که ممکن است فوراً یا با تأخیر رخ دهد، و بیمار باید از آن ها مطلع گردد شامل موارد زیر می باشد:
– درصورت بروزهرگونه واکنشهای التهابی (یا هر عارضه جانبی دیگری )، که بیش از یک هفته ادامه یابد، سریعا به پزشک اطلاع داده شود.
– هر گونه عوارض جانبی دیگر باید به نماینده یا توزیع کننده محصول گزارش شود.
شرایط نگهداری:
روش استفاده:
نحوه قرارگیری سر سوزن بر روی سرنگ:
مرحله 1: مطابق شکل (A)، درپوش سرنگ را خارج کنید.
مرحله 2: مطا بق شکل (B)، بعد از وارد کردن سوزن به درون سرنگ، بدنه سرنگ را نگه داشته، انتهای سوزن را محکم در انتهای LUER-LOCK سرنگ قرار داده و سوزن را با چرخاندن آن در جهت عقربه های ساعت محکم کنید تا در موقعیت مناسب قرار گیرد. (مانند شکل C)
توجه: چنانچه درپوش سوزن مطابق شکل (D) به درستی قرار نگرفته، محکم کردن را ادامه دهید تا سوزن در موقعیت مناسب قرار گیرد.
مرحله 3: مطابق شکل (E)، بدنه سرنگ را در یک دست و درپوش سوزن را در دست دیگر نگه دارید. بدون چرخاندن، سرنگ را در جهت مخالف کشیده و درپوش سوزن را خارج کنید.
مراقبت های بعد از تزریق:
عوارض جانبی:
– برخی از عوارض جانبی احتمالی ناشی از استفاده از این محصول که ممکن است فوراً یا با تأخیر رخ دهد، و بیمار باید از آن ها مطلع گردد شامل موارد زیر می باشد:
– درصورت بروزهرگونه واکنشهای التهابی (یا هر عارضه جانبی دیگری )، که بیش از یک هفته ادامه یابد، سریعا به پزشک اطلاع داده شود.
– هر گونه عوارض جانبی دیگر باید به نماینده یا توزیع کننده محصول گزارش شود.
شرایط نگهداری: